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di Tommaso Ciccotti

HERA: nasce l’Autorità europea per prepararsi alle future emergenze sanitarie

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​La Commissione europea ha inaugurato l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per prevenire, individuare e rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie. L’HERA batterà sul tempo le minacce e le potenziali crisi sanitarie grazie alla raccolta di informazioni e al rafforzamento delle capacità di risposta necessarie. In caso di emergenza, l’HERA garantirà lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di medicinali, vaccini e altre contromisure mediche, quali guanti e mascherine, spesso assenti durante la prima fase della risposta al coronavirus. L’HERA è un pilastro fondamentale dell’Unione europea della salute annunciata dalla Presidente von der Leyen nel suo discorso sullo stato dell’Unione 2020 e colmerà una lacuna nella risposta e nella preparazione dell’UE alle emergenze sanitarie.

Prima delle crisi: preparazione
Prima di una crisi sanitaria, nella “fase di preparazione”, l’HERA collaborerà strettamente con altre agenzie sanitarie nazionali e dell’UE, con l’industria e con i partner internazionali per migliorare la preparazione dell’UE alle emergenze sanitarie.
L’HERA procederà alle valutazioni delle minacce e alla raccolta di informazioni, elaborerà modelli per prevedere un’epidemia e, entro l’inizio del 2022, individuerà e agirà su almeno tre minacce ad alto impatto e colmerà eventuali lacune nelle contromisure mediche.
L’HERA sosterrà inoltre la ricerca e l’innovazione per lo sviluppo di nuove contromisure mediche, anche attraverso reti e piattaforme di sperimentazione clinica a livello dell’Unione per la condivisione rapida dei dati.
Inoltre l’HERA affronterà le sfide del mercato e rafforzerà la capacità industriale. Sulla base del lavoro svolto dalla task force per l’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19, l’HERA instaurerà uno stretto dialogo con l’industria, svilupperà una strategia a lungo termine per la capacità produttiva e per gli investimenti mirati e affronterà le strozzature della catena di approvvigionamento per le contromisure mediche.
L’autorità promuoverà gli approvvigionamenti e affronterà le sfide connesse alla loro disponibilità e distribuzione e aumenterà la capacità di stoccaggio per evitare carenze e strozzature nella logistica.
L’HERA rafforzerà inoltre le conoscenze e le competenze su tutti gli aspetti delle contromisure mediche negli Stati membri.

Durante una crisi sanitaria: risposta alle emergenze
Nel caso in cui sia dichiarata un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’UE, l’HERA può passare rapidamente alle operazioni di emergenza, ricorrendo ad esempio a un celere processo decisionale e all’attivazione di misure di emergenza, sotto l’egida di un consiglio di alto livello incaricato delle crisi sanitarie. Attiverà finanziamenti di emergenza e avvierà meccanismi per il monitoraggio, lo sviluppo di nuovi prodotti mirati, le procedure di acquisizione e l’acquisto di contromisure mediche e di materie prime.
I meccanismi previsti nell’ambito di EU FAB, una rete di capacità produttive costantemente disponibili per la fabbricazione di vaccini e medicinali, saranno attuati per mettere a disposizione riserve aggiuntive di capacità produttive e saranno avviati piani di ricerca e innovazione di emergenza in consultazione con gli Stati membri.
Sarà rafforzata la produzione dell’UE di contromisure mediche e sarà istituito un inventario degli impianti produttivi, delle materie prime, dei materiali di consumo, delle attrezzature e delle infrastrutture al fine di disporre di un quadro chiaro delle capacità dell’UE.

Risorse
Le attività dell’HERA potranno contare su un bilancio di 6 miliardi di € provenienti dall’attuale quadro finanziario pluriennale per il periodo 2022-2027, di cui una parte proverrà dall’integrazione di NextGenerationEU.
Anche altri programmi dell’UE, quali il dispositivo per la ripresa e la resilienza, REACT-EU, i fondi di coesione e il programma InvestEU in seno all’UE, e lo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale al di fuori dell’UE, contribuiranno a sostenere la resilienza dei sistemi sanitari. L’importo complessivo, contando i 6 miliardi di € di cui sopra, ammonterà quindi a quasi 30 miliardi di € nel prossimo periodo di finanziamento e sarà ancora maggiore se si considerano gli investimenti a livello nazionale e nel settore privato.

Prossime tappe
Per garantire un avvio rapido e sulla scorta dell’esperienza dell’incubatore HERA, lanciato nel febbraio 2021, l’HERA sarà istituita come struttura interna della Commissione e sarà pienamente operativa all’inizio del 2022. Il suo funzionamento sarà riesaminato e adattato su base annuale fino al 2025, quando sarà effettuata una revisione completa.
Il Consiglio discuterà e adotterà la proposta di regolamento del Consiglio relativo a un quadro di misure relative alle contromisure mediche in caso di un’emergenza di sanità pubblica a livello dell’Unione.
Nei prossimi giorni la Commissione pubblicherà un avviso di preinformazione per fornire ai produttori di vaccini e farmaci le informazioni preliminari sul bando di gara, previsto per l’inizio del 2022.

Insomma dopo anni di disinteresse sembra che l’Unione Europea vogli fare sul serio per difendere la salute dei cittadini europei e loro ospiti. Passo importante? Molto dipenderà dalla fattività della prevenzione, perché vaccinare è facile, impedire il propagarsi di virus e malattie varie è un programma ben più arduo e meno interessante per le case farmaceutiche e per il mondo delle lobby che gira intorno anche al mondo dei farmaci.

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20/09/2021
2901/2023
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