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di la redazione

Vaccini e farmacie

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Gentilissimi,

a seguito di Vostra circolare n 105/22 del 19 luglio 2022, avente come oggetto la possibilità di vaccinare presso le farmacie sul territorio, si ritiene di dover ricevere opportuni chiarimenti su questioni importanti di carattere normativo e legale a tutela della categoria stessa e dei cittadini della nostra Regione.

1) STUDI ED AGGIONAMENTO ELENCO 648/96 PER INDICAZIONI OFF LABEL

Ricordando come le nuove indicazioni off-label per la dose eterologa (GU n° 141 del 15/06/2021), terza dose (GU n° 217 del 10/09/2021) e 4° dose (GU n° 161 del 12/07/2022) siano state introdotte attraverso l’applicazione della legge 648/96 si ritiene necessario chiedere delucidazioni a riguardo.

Non sono stati resi noti gli studi che dovrebbero essere pubblicati almeno di fase II a supporto delle nuove indicazioni proposte e non pare essere mai stato aggiornato l’elenco della 648/96.

Si rimanda a quanto indicato su sito AIFA relativamente alla legge 648/96: https://www.aifa.gov.it/legge-648-96

Nello specifico si riportano le due condizioni che devono essere rispettate per l’inserimento di una indicazione off-label:

1. “necessaria l’esistenza di studi conclusi, almeno di fase II, che dimostrino un’efficacia adeguata con un profilo di rischio accettabile a supporto dell’indicazione richiesta”.

2. “I medicinali che acquisiscono parere favorevole dalla CTS vengono inseriti in un apposito elenco in seguito a pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento dell’AIFA”.

Né gli studi “almeno di fase II pubblicati” per le indicazioni proposte (per tutti i percorsi immunologici creati tra mescolamenti di vaccini e guarigioni), né l’inserimento nell’elenco paiono all’oggi essere solamente noti ma neppure presenti.

Gli studi almeno di fase II che dimostrino un’efficacia adeguata con un profilo di rischio accettabile a supporto dell’indicazione richiesta sono l’unica garanzia a supporto della sicurezza per il paziente (in questo caso ricordiamo cittadino sano) e sono strumento imprescindibile per ogni medico tanto per una adeguata valutazione rischio/beneficio quanto per poter fornire una completa informazione al paziente (senza la quale il consenso informato non può sicuramente ritenersi tale).

Il mancato aggiornamento della nuova indicazione in elenco imporrebbe al medico, farmacista ed infermiere vaccinatore di non poter vaccinare se non violando la norma stessa e facendoci ricadere nella violazione prevista dall’articolo 445 c.p.

Per esplicita ammissione della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (verbale 72 dell’11 luglio 2022) la stessa non ha approvato l’utilizzo off-label della 4°dose secondo studi di fase due pubblicati (e si ribadisce la necessità che ve ne sia uno per ogni percorso immunologico creato) ma “sulla base dei dati esaminati e in considerazione dell’attuale andamento epidemiologico” eventualità e condizioni non previste nella legge 648/96 per l’inserimento off-label di una nuova indicazione o variazione posologica.

Si chiede ai Direttori delle Farmacie Ospedaliere della aziende sanitarie del FVG, tutelari dell’appropriatezza prescrittiva all’interno della propria azienda sanitaria e sul territorio competente, di avere evidenza di quali studi hanno fornito ai medici vaccinatori delle Aziende Sanitarie affinchè potessero fare adeguate valutazioni rischio/beneficio e dove abbiano trovato l’aggiornamento dell’elenco della 648/96.

2) MANCANZA COPERTURA LEGALE PER VACCINARE LE PERSONE GUARITE O CON PRECEDENTE INFEZIONE

Per quanto riguarda la possibile vaccinazione di persone guarite si fa presente che dalle numerose circolari (vd circolare Ministero Salute 0008284 del 03/03/2021, circolare Ministero Salute 0032884 del 21/07/2021, circolare Ministero Salute 0040711 del 09/09/2021, circolare 0059207 del 24/12/2021, circolare Ministero della Salute 0021209 del 08/04/2022) ) riguardanti la possibilità di vaccinare le persone guarite (o con precedente infezione anche asintomatica) è evidente che si stia operando in un contesto di certa somministrazione off-label di farmaco (diversamente si sarebbe indicato di seguire le indicazioni in scheda tecnica che non ci siano).In nessuna scheda tecnica alla voce posologia e modalità di somministrazione è mai stata indicata la possibilità di considerare la guarigione come “dose sostitutiva” o altro, in nessuna scheda tecnica è mai stato previsto che la malattia prima della vaccinazione puo’ sostituirsi alla somministrazione di una singola dose di vaccino ma se sopraggiunge dopo un ciclo vaccinale non la si deve considerare nella stessa maniera.

La Regione Piemonte ha posto seri dubbi sulla legittimità delle vaccinazioni dei guariti (comunicazione prot. N 34758 del 2/06/2022).

La dott.ssa Tiziana Coccoluto (Capo di Gabinetto d’Ordine del Ministero) rispondendo ad una nota pervenuta da parte di Federazioni di ordini esprimeva forti dubbi sulle precedenti comunicazione fatte dalla stessa (nota5509 del 29/03/2022) e riporta di aver ritenuto necessario interpellare il Consiglio Superiore di Sanità per avere rassicurazioni sulla vaccinazione dei guariti (nota 11385 del 01 luglio 2022), CSS che ancora oggi non ha risposto.

Restano confermate quindi la non legittimità e l’assenza di copertura normativa per la vaccinazione nei guariti sulla quale si chiede di ricevere informazioni sull’atteggiamento a cui ci si dovrebbe attenere e i relativi riferimenti normativi e/o studi a supporto.

3) GESTIONE EMERGENZA EVENTO CRITICO POST VACCINAZIONE E RESPONSABILITA’ IN CASO DI DANNO/MORTE DI UN CITTADINO

Ferma restando la nuova possibilità professionale, espressa all’interno della visione della “farmacia dei servizi”, offerta dalla vaccinazione si ritiene di dover condurre una riflessione su quelli che potrebbero diventare pericolosi effetti derivanti da questa nuova opportunità.

Nessun farmacista è abilitato alla prescrizione e alla somministrazione di farmaci, fatta questa premessa come si riuscirebbero a gestire in farmacia shock anafilattici e reazioni avverse da vaccino? In ambiente ospedaliero si hanno a disposizione personale medico ed infermieristico che, oltre ad avere a disposizione strumentazioni ed apparecchiature di rianimazione, hanno seguito corsi di rianimazione cardio polmonare e sono abilitati alla prescrizione di farmaci e alla loro somministrazione.

Come gestirebbe un farmacista una situazione in cui, per esempio, ci potrebbe essere la necessità di dover somministrare liquidi e/o farmaci in via endovenosa?

Quale responsabilità ricadrebbe sul farmacista vaccinatore nel caso tragico in cui non riuscisse a gestire uno reazione allergica? A livello di responsabilità penale e civile quali rischi corrono i dipendenti e titolari delle farmacie dove si effettuerebbero le vaccinazioni con la chiara consapevolezza di non essere né legalmente coperti né professionalmente in grado di risolvere questo tipo di emergenza?

Ferma restando l’importanza dell’utilizzo dei vaccini, quale strumento che da sempre ha rappresentato uno strumento di fondamentale importanza alla lotta di tante malattie, si è certi comprenderete l’importanza di porre massima attenzione ai quesiti posti e a questi aspetti normativi (di profonda sostanza) in primis a tutela della salute dei cittadini e, in aggiunta, a tutela dei medici/farmacisti/infermieri vaccinatori e delle stesse istituzioni che potrebbero essere chiamate in causa in un eventuale concorso di colpa là dove la norma fosse stata consapevolmente violata e/o nel caso in cui la somministrazione del farmaco abbia arrecato danno al paziente pur sapendo che non verrebbero rispettate le minime condizioni di sicurezza (assicurate dagli studi a supporto delle nuove indicazioni e dalle abilitazioni professionali ricevute durante il corso di laurea)..

Si ritiene doveroso ricevere risposta a tutti i quesiti posti ed in mancanza di risposte esaustive a riguardo si invita a prendere in considerazione la possibilità di sospendere ogni tipo di vaccinazione al di là delle uniche autorizzate in scheda tecnica o supportate da studi che ne permettano il reale inserimento in 648/96 (con aggiornamento dell’elenco relativo).

Cordialità.

Pordenone, 31 luglio 2022

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